國務院辦公廳關于促進醫藥產業

　　健康發展的指導意見

　　國辦發〔2016〕11號

　　各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構：

　　醫藥產業是支撐發展醫療衛生事業和健康服務業的重要基礎，是具有較強成長性、關聯性和帶動性的朝陽產業，在惠民生、穩增長方面發揮了積極作用。大力發展醫藥產業，對于深化醫藥衛生體制改革、推進健康中國建設、培育經濟發展新動力具有重要意義。改革開放以來，我國醫藥產業取得長足發展，產業規模快速增長，供給能力顯著增強，但仍面臨自主創新能力不強、產業結構不合理、市場秩序不規范等問題。當前，全球醫藥科技發展突飛猛進，醫藥產業深刻調整變革，人民群眾健康需求持續增長，都對醫藥產業轉型升級提出了迫切要求。為推動提升我國醫藥產業核心競爭力，促進醫藥產業持續健康發展，經國務院同意，現提出如下意見。

　　一、總體要求

　　(一)指導思想。全面貫徹黨的十八大和十八屆三中、四中、五中全會精神，按照黨中央、國務院決策部署，牢固樹立并切實貫徹創新、協調、綠色、開放、共享的發展理念，主動迎接新一輪產業變革，通過優化應用環境、強化要素支撐、調整產業結構、嚴格產業監管、深化開放合作，激發醫藥產業創新活力，降低醫藥產品從研發到上市全環節的成本，加快醫藥產品審批、生產、流通、使用領域體制機制改革，推動醫藥產業智能化、服務化、生態化，實現產業中高速發展和向中高端轉型，不斷滿足人民群眾多層次、多樣化的健康需求。

　　(二)基本原則。

　　堅持市場主導、政府引導。強化企業市場主體地位，使市場在資源配置中起決定性作用和更好發揮政府作用。配合相關醫改政策落實，完善產業政策和監管體系，規范市場秩序，注重產業升級與推廣應用相互促進，營造公平競爭環境。

　　堅持創新驅動、開放合作。完善創新環境，推動政產學研用深度融合，加強醫藥技術創新能力建設，促進技術、產品和商業模式創新。加快醫藥產品管理、質量、標準、注冊體系與國際接軌，充分利用國際資源要素，加強產業全球布局和國際合作。

　　堅持產業集聚、綠色發展。推動化學原料藥向環境承載能力強、生產配套條件好的園區集聚。引導中藥、民族藥企業種植(養殖)、加工一體化。推行企業循環式生產、產業循環式組合、園區循環式改造，促進醫藥產業綠色改造升級和綠色安全發展。

　　堅持提升質量、保障供給。強化企業質量主體責任，完善質量標準和檢測體系，確保產品安全有效。加強基本藥物生產、供給能力建設，健全醫藥流通信息網絡，建立市場短缺藥品和創新藥品審評審批及市場準入快速通道，提高供應保障能力。

　　(三)主要目標。到2020年，醫藥產業創新能力明顯提高，供應保障能力顯著增強，90%以上重大專利到期藥物實現仿制上市，臨床短缺用藥供應緊張狀況有效緩解;產業綠色發展、安全高效，質量管理水平明顯提升;產業組織結構進一步優化，體制機制逐步完善，市場環境顯著改善;醫藥產業規模進一步壯大，主營業務收入年均增速高于10%，工業增加值增速持續位居各工業行業前列。

　　二、主要任務

　　(四)加強技術創新，提高核心競爭能力。

　　促進創新能力提升。加大科技體制改革力度，完善政產學研用的醫藥協同創新體系。加強原研藥、首仿藥、中藥、新型制劑、高端醫療器械等創新能力建設，優化科技資源配置，打造布局合理、科學高效的科技創新基地。運用數據庫、計算機篩選、互聯網等信息技術，建設醫藥產品技術研發、產業化、安全評價、臨床評價等公共服務平臺。積極發展眾創空間，大力推進大眾創新創業，培育一批擁有特色技術、高端人才的創新型中小企業，推動研發外包企業向全過程創新轉變，提高醫藥新產品研制能力。

　　推動重大藥物產業化。繼續推進新藥創制，加快開發手性合成、酶催化、結晶控制等化學藥制備技術，推動大規模細胞培養及純化、抗體偶聯、無血清無蛋白培養基培養等生物技術研發及工程化，提升長效、緩控釋、靶向等新型制劑技術水平。以臨床用藥需求為導向，在腫瘤、心腦血管疾病、糖尿病、神經退行性疾病、精神性疾病、高發性免疫疾病、重大傳染性疾病、罕見病等領域，重點開發具有靶向性、高選擇性、新作用機理的治療藥物，重點仿制市場潛力大、臨床急需的國外專利到期藥品。加快新型抗體、蛋白及多肽等生物藥研發和產業化。完善疫苗供應體系，積極創制手足口病疫苗、新型脊髓灰質炎疫苗、宮頸癌疫苗等急需品種及新型佐劑。針對兒童用藥需求，開發符合兒童生理特征的新品種、劑型和規格。開展臨床必需、用量小、市場供應短缺的基本藥物定點生產，加強其生產能力建設和常態化儲備，滿足群眾基本用藥需求。

　　加快醫療器械轉型升級。重點開發數字化探測器、超導磁體、高熱容量X射線管等關鍵部件，手術精準定位與導航、數據采集處理和分析、生物三維(3D)打印等技術。研制核醫學影像設備PET—CT及PET—MRI、超導磁共振成像系統(MRI)、多排螺旋CT、彩色超聲診斷、圖像引導放射治療、質子/重離子腫瘤治療、醫用機器人、健康監測、遠程醫療等高性能診療設備。推動全自動生化分析儀、化學發光免疫分析儀、高通量基因測序儀、五分類血細胞分析儀等體外診斷設備和配套試劑產業化。發展心臟瓣膜、心臟起搏器、全降解血管支架、人工關節和脊柱、人工耳蝸等高端植介入產品，以及康復輔助器具中高端產品。積極探索基于中醫學理論的醫療器械研發。

　　推進中醫藥現代化。開展中藥、民族藥及其臨床應用技術標準研究，加強中藥材種植(養殖)培育技術標準制定，建立中藥道地藥材標準體系，加強對中醫藥領域的地理標志產品保護。開展中藥材良種繁育和現代種植(養殖)、生產技術推廣，在適宜地區建設規范化種植(養殖)、規模化加工一體化基地。加快建立中藥材資源動態監測體系，開展野生中藥材資源利用的生態環境影響評估。加強中藥材、中藥生產、流通及使用追溯體系建設，提高中藥產品質量和安全水平。開發現代中藥提取純化技術，研發符合中藥特點的粘膜給藥等制劑技術，推廣質量控制、自動化和在線監測等技術在中藥生產中的應用。在中醫藥優勢治療領域，推動經典名方二次開發及應用，研制一批療效確切、安全性高、有效成分明確、作用機理清晰的中藥產品。加強民族醫藥理論研究，推動藏藥、維藥、蒙藥、傣藥等民族藥系統開發，提高民族醫藥醫療機構制劑水平，創制具有資源特色和療效優勢的新品種。

　　(五)加快質量升級，促進綠色安全發展。

　　嚴格生產質量管理。全面實施并嚴格執行新版藥品生產質量管理規范(GMP)，完善全生命周期和全產業鏈質量管理體系，實行全員、全過程、全方位質量管理，健全藥品安全追溯體系。嚴格溫控、潔凈度等生產環境標準，加強管理標準、工作標準等文件管理，建立質量風險防控、供應商審計、持續穩定性考察、質量受權人等質量管理制度。強化醫藥企業質量安全第一責任人意識，落實質量主體責任。加強質量安全培訓，嚴格環境、職業健康和安全(EHS)管理，提高員工素質。規范生產經營行為，著力解決重認證輕執行、重硬件輕軟件等問題，加強基本藥物質量監管，督促醫藥生產企業全面提升質量管理水平。

　　提升質量控制技術。建立科學有效的質量標準和控制方法，推廣應用先進質量控制技術，改進產品設計，優化工藝路線，完善從原料到成品的全過程質量控制體系，有效提升藥品質量。加快化學藥雜質、溶解性能、溶劑殘留和藥物晶型等控制技術開發應用，提高產品純度和穩定性。加強生物活性、等效性、利用度等生物藥性能研究，增強發酵和細胞培養等生物學過程易變性控制能力，著力提高疫苗等生物產品的安全性、有效性。加大中藥、民族藥等傳統醫藥產品物質基礎研究力度，提高助溶劑質量穩定性，降低不良反應發生率。

　　完善質量標準體系。健全以《中華人民共和國藥典》為核心的國家藥品標準體系，實施藥品、醫療器械標準提高行動計劃，推動基本藥物、高風險藥品、藥用輔料、包裝材料及基礎性、通用性和高風險醫療器械的質量標準升級，完善中藥、民族藥的藥材及藥品生產技術規范和質量控制標準，提高標準的科學性、合理性及可操作性，強化標準的權威性和嚴肅性。進一步完善藥品質量評價體系，建立藥品雜質數據庫、質量評價方法和檢測平臺。健全仿制藥一致性評價方法、技術規范，開展第三方檢測、評價，提高仿制藥質量。重點開展基本藥物質量和療效一致性評價，全面提高基本藥物質量。開展中藥有害殘留物風險評估，加強中藥注射劑安全性評價，維護中藥產品質量安全。加快完善計量、標準、檢驗檢測、認證認可等公共技術服務平臺，鼓勵建設第三方質量可靠性評價平臺，促進企業加大投入，提升產品可靠性。

　　實施綠色改造升級。利用現代生物技術改進傳統生產工藝，大力推廣基因工程、生物催化等生物替代技術，積極采用生物發酵方法生產藥用活性物質。開發生物轉化、高效提取純化、高產低耗菌種應用等清潔生產技術，加強發酵類大宗原料藥污染防治。加快推廣應用無毒無害原材料，加強對研發外包企業新化學物質的管理，推動環境污染源頭治理。建設綠色工廠和循環經濟園區，推動原料互供、資源共享，加強副產物循環利用、廢棄物無害化處理和污染物綜合治理。嚴格資源利用管理，實施能量系統優化工程，推廣節能節水節地技術裝備，淘汰落后工藝設備，加強高值醫用耗材回收利用管理，提高能源資源利用效率和清潔生產水平。加強環境風險管控，排查治理環境安全隱患，防止發生突發環境事件。

　　(六)優化產業結構，提升集約發展水平。

　　調整產業組織結構。加大企業組織結構調整力度，推進企業跨行業、跨領域兼并重組，支持醫藥和化工、醫療器械和裝備、中藥材和中成藥、原料藥和制劑、生產和流通企業強強聯合，形成上下游一體化的企業集團，真正解決小、散、亂問題。推動基本藥物生產向優勢企業集中，提升生產集約化水平，保障產品質量和穩定供應。以行業龍頭企業為主，聯合產品和技術相近的創新型企業、科研院所等單位，采取資金注入、技術入股等合作形式，組建產業聯盟或聯合體。發揮骨干企業資金、技術等優勢，加強生產要素有效整合和業務流程再造，強化新產品研發、市場營銷和品牌建設;發揮中小企業貼近市場、機制靈活等特點，發展技術精、質量高的醫藥中間體、輔料、包材等配套產品，形成大中小企業分工協作、互利共贏的產業組織結構。

　　推動區域協調發展。充分發揮區域要素資源優勢，構建東中西部協調發展新格局。利用東部沿海地區資金、技術、人才等優勢，建設國際先進的研發中心和總部基地，發展附加值高、資源消耗低的生物藥物、藥物制劑和醫療器械，引導缺乏比較優勢的產品有序轉出。發揮中部地區承東啟西的區位優勢，根據資源環境承載能力，積極承接東部地區產業轉移，依托中心城市開展高端醫藥產品研發和產業化，因地制宜發展醫用耗材等勞動密集型醫療器械產品。利用西部、東北地區藥材資源和沿邊區位優勢，建設中藥、民族藥生產基地和面向周邊國家的特色醫藥產品出口基地。

　　引導產業集聚發展。推動醫藥產業規模化、集約化、園區化，創建一批管理規范、環境友好、特色突出、產業關聯度高的產業集聚區。引導優勢企業在適宜藥材生長的區域，按照中藥材生產質量管理規范(GAP)開展規模化、規范化種植(養殖)，在中藥材資源地建設大型中藥生產、加工基地，在少數民族聚居區建設特色民族藥生產基地。結合化學原料藥布局調整和產業轉移，依托環境承載能力強、配套設施齊全、原料供應便捷的化工醫藥園區，建設高水平的化學原料藥生產基地，在沿海、沿邊地區建設符合國際標準的制劑出口加工基地。在具有人才、技術優勢的中心城市，利用電子、信息和裝備等產業的輻射效應，建設高端醫療器械研發和產業化基地。引導有條件的地區，統籌利用當地醫療、中醫藥、生態旅游等優勢資源，發揮旅游市場作用，開發建設一批集養老、醫療、康復與旅游為一體的醫藥健康旅游示范基地，進一步健全社會養老、醫療、康復、旅游服務綜合體系。